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肿瘤药最高降价50% 国家医保谈判首批名单本周公布

第一财经记者独家获悉,酝酿已久的国家医保谈判首批名单拟在本周正式公布——历经半年的艰难谈判过程,最终入围的四家制药企业覆盖了跨国制药公司和本土创新药公司,而肿瘤药大幅度降价或将成为这一首次亮相制度的最大看点。

肿瘤药:最高降价50%

如无意外,酝酿已久的国家医保谈判首批名单将在本周正式对外公布。

“最后关头,有一家肿瘤药(企业)还是退了出来,最终公布的入围品种很可能变成了4个。”18日,有不愿具名的接近国家医保谈判方面人士向第一财经记者透露。

按照第一财经此前独家确认的消息,首批国家药价谈判5个品种分别为;治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼,以及治疗慢性乙肝的韦瑞德(GSK)和治疗多发性骨髓瘤的来那度胺;涉及制药企业分别为英国阿斯利康、瑞士罗氏制药、浙江贝达、英国葛兰素史克和美国新基制药。

由于卫计委牵头16个部门的国家“采购”方与五家制药企业分别谈判划定规则,最终呈现的标准和企业“降价”方式并不统一。

“从去年就开始谈(判)了,根据企业自身品种能够接受的方式和降价幅度来一家一家地谈,协议也是一家一家的签。” 前述消息人士告诉第一财经,“每一家都有自己不同的定价原则,跨国公司还需要维持全球的价格体系稳定,这是个并不太容易的过程。”

今年3月,国家卫计委主任李斌曾公开表示,国家卫计委选取了5个左右涉及癌症治疗及重大疾病治疗的药品,作为谈判试点,通过谈判,价格比较贵的专利药、进口药药价降幅可达50%以上。

国家卫计委副主任马晓伟进一步表示,药品谈判成功以后,卫计委将考虑纳入相关的药品报销目录,使药价得到降低。同时,全国推行大病保险后,要对二十几种疾病进一步给予补偿;在谈判降价的同时,卫计委也注意在国内对仿制药的研发、国产化。

但原本计划在3月全国“两会”后公布的名单,因为突发的疫苗安全事件被耽搁下来,延宕至现在。

由于医保的国家付费机制,作为药价谈判最核心的医保价格谈判一直被认为是中国药价改革的核心突破点——而在这个最敏感、企业也最重视的医保领域,药价谈判将被如何应用,也毫无疑问地成为后续药价谈判在全国范围推行的风向标。

公开资料显示,根据国际经验,药品价格的参考依据主要是药物经济学评估、内部价格参考、外部价格(国外价格)参考。

而药品价格谈判的准则各个国家相差不大,以较为系统的意大利为例,大致包括:对疗效欠佳的药品分析其成本效益、对可替代的药品对比其风险效益、对功效相同的药品对比其每天治疗成本、评估国民医疗保健体系的经济影响、评估新药品的市场份额、欧洲国家的价格和消费数据等。

“第一批选的几个品种针对的疾病,肺癌、慢性乙肝都是目前国内比较高发而且用药负担比较重的,这是一个基本原则,我们希望能够从公众感受最明显的品种和疾病上减轻他们的负担。”前述人士向第一财经表示。

据统计,现阶段我国肺癌发病率每年增长26.9%,肺癌已成为我国首位恶性肿瘤死亡原因,预计到2025年,我国肺癌病人将达到100万,成为世界第一肺癌大国——而一项针对三级专科医院住院肺癌患者的经济负担研究显示,患者年人均总费用约为15万元。

2015年,在千名白血病患者联名信和舆论压力下,被称为国内“抗癌药代购第一人”的陆勇被撤销起诉,此前,他曾因帮助病友从印度代购仿制药涉嫌销售假药被湖南沅江检察院起诉,被关在看守所117天。

而由此事件,重症患者的“天价救命药”再度成为话题中心。

在目前的癌症治疗中,靶向药物是主要且有效的治疗方式——对于肺癌晚期病人来说,如果不做靶向治疗,常规的化疗放疗能够存活一年左右;而使用靶向治疗后,能够延续三四年的寿命。

然而,由于研发成本持续走高,目前常规肺癌靶向药物非常昂贵。

英国阿斯利康的“易瑞沙”每盒10片装售价5000元;瑞士罗氏制药“特罗凯”每盒7片装售价4500元;国产新上市的“凯美纳”21片装售价2750元,每日需服用3片,折合每日所需费用,分别是500元/天、650元/天、392元/天;一个月所需药费约为1.5万元、1.8万-1.9万元、1.1万-1.2万元。

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地方医保:“先锋”实验

事实上,对于“含金量”极高的医保而言,企业通过降低价格获得入围医保的身份,拿到稳定的销量和市场,更多的药品进入患者使用范围,一直是双方博弈和得以最终谈判成行的筹码所在。

而在国家层面医保谈判启动之前,各地的医保价格谈判为之后的国家政策出台投石问路。

2013年,《建立药品价格谈判机制试点工作方案》(下称《方案》)公布,临床实际使用需求成为进入谈判范围药品的第一原则。

“以需求为导向,重点将肿瘤用药、心血管用药、儿童用药、公共卫生用药、中成药中的专利药品和独家产品纳入谈判范围,积累经验,逐步扩大谈判药品类别和品种数量。”《方案》明确。

而此前,接近卫计委方面权威人士向第一财经透露,将建立国家和省、区、市两级药价谈判机制,不同类别的专利药和独家生产药品会有不同的办法谈判,市场份额、临床使用需求等都会成为谈判参考因素。

早在2010年,人社部将部分跨国制药公司的高质量药品引入医保的尝试中,美国礼来、美国辉瑞、瑞士罗氏和南京先声等在内的多家制药公司,都曾不同程度参与医保谈判的试点工作,但最终由于规则统一和不同部门对接等实际操作问题搁置。

但即便如此,各地的医保谈判工作却并未停止——由于各地经济发展水平差异,医保付费能力不同,因此谈判的原则和品种也有所区别。

公开资料显示,2013年以来,江苏、浙江等经济发达的省份开始尝试省级的高价药物价格谈判。

2014年12月,浙江省人社保将31个高值药品纳入该省大病保险特殊用药谈判范围,以解决参保人员罹患重特大疾病的特殊用药问题,超过一半的为外资品牌,诺华、礼来、辉瑞、拜耳等均榜上有名;国内企业入围的则有百泰药业、兰生股份参股的中信国健、江苏奥赛康、正大天晴、江苏豪森药业等。

2015年3月,经过浙江省内各区市人力社保、卫生计生等部门和部分权威医疗机构推荐,两轮临床专家遴选,浙江省人社厅从31种治疗癌症等大病的高值药物中选取15种纳入大病医保支付范围,包括赫赛汀、格列卫、易瑞沙、美罗华、晴唯可等,以进口药为主,药价平均降低19.27%,直接降幅最大的达到54%。

而此前北京、青岛、江西等地也开始引入医保谈判机制——江西省人社厅官员曾表示,该省纳入医保范围的5种特殊药品,通过启动谈判机制,总价将降到1.59亿元,降价幅度约为14.5%,在获邀谈判的厂家中,有21家属于外资公司。

江苏省的特药制度自2013年1月1日起实施,医保部门与药品生产企业谈判议价,之后陆续将赫赛汀、格列卫、达希纳三种抗肿瘤治疗药品纳入医保基金支付范围。据报道,截至2014年10月,全省共有约3900名大病患者得到了特药保障,成为该项政策的受益者。

对此,复旦大学公共卫生学院教授、上海市卫生发展研究中心主任胡善联评价认为,“创新药物的定价政策,从药厂的角度来讲,是希望提高新药的市场可及性和企业的收入;支付方则是为了控制价格,根据社会意愿支付和支付的能力,为卫生服务提供合理的药价,最终达到鼓励进一步药品创新的双赢政策。”

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跨国药企:“黄金时代”之后

而通过松动价格,巩固和扩大目前的市场,对于价格谈判“主力”的跨国制药企业来说,已经清晰地成为未来的“新常态”。

“国家主管部门首先要的是降价,这也是公众对于医疗服务最明显的感受;而跨国制药公司这几年在中国的日子普遍不如以前,增长放缓、优待政策取消,来自国内产品的竞争压力也越来越大,以前那种黄金时代的日子已经过去了,要继续生存就必需得适应变化。”前述消息人士向第一财经表示。

《亚洲制药新闻》此前数据显示: 2015年第一季度,10家主要跨国药企的销售额平均增长11%,相比2014年全年的平均增长率低了1个百分点——而同期中国医药企业利润率在2014年下滑至5.3%后,2015年第一季度已回升至6.9%;利润水平在2015年初迅速升至26%,这显示出中国正在通过减税和药品优惠定价来帮助医药企业增长,同时更广泛地鼓励医药创新和研究。

此外,专利药到期、单独定价政策的即将取消等因素也都将导致外资药企的利润大幅下滑。数据统计,在未来四年全球有接近400种专利药物将陆续到期,直接冲击跨国药企的市场表现。

而变化的市场格局背后,是重新确立的市场规则和新产生的市场机会。

2016年初,治疗罕见病的肺动脉高压进口靶向药物“全可利”主动价格80%,从每盒19980万降到每盒3996元,不仅成为价格降幅最大的药品,也打破了进口专利药一直以来的“贵族药”坚冰,成为中国医药市场的标志性事件。

“全可利进入中国市场的这些年里,在商业模式上与其他进口的高值专利药一样,一方面延续国际价格体系制定的高价格,另一方面实施全可利慈善援助项目,对中低收入家庭患者实施以高价为前提、慈善为基础、买赠为循环、年度为周期的药品慈善援助为主的商业模式。” 爱可泰隆亚太区副总裁西蒙·伊德就此话题接受第一财经专访时透露。

由于患者数量少、市场狭窄,相对于一般药物,罕见病治疗药物的研发成本和价格极高——即便是在对于中低收入患者的药品援助中,3万元依然是一个不小的负担。

西蒙·伊德告诉第一财经,目前治疗肺动脉高压的药物还没有进入国家医保目录,但考虑到各地患者的实际需求,他们正在通过与各地的大病保险探索“合作”的可能。

来自爱可泰隆方面的信息显示,截止2016年3月,全可利已经进入青岛、沈阳、深圳三市的大病保险特药目录;包括天津、北京、上海、厦门、辽宁、山东、山西、湖南和宁夏、福建的医保工作也进展顺利。

而现阶段,深圳引入商业保险共付的机制效果最显著——在国家政策开始向“三保合一”(职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新农合)和鼓励引入商业保险的背景下,用攻城拔寨式的方式,将观望中的周边省份一个个拿下,是西蒙·伊德觉得切实可行的中国医保市场“切口”。

对于国家药价谈判,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)曾公开表示,“我们理解并支持政府部门协调各方,实现降低药价和及时报销的目标,逐步缓解大病患者的疾病负担。”

作为外企的代表,RDPAC认为,降低药价和及时报销,是当前降低中国癌症等病症患者的医疗负担的两个重要方面,国家通过建立专利药谈判机制试点,是一种尝试。RDPAC还指出,许多地方政府已开展了不同试点,多方筹资、分担风险已经累积了一些经验,应该鼓励各利益相关方参与,逐步完善基本原则和运作机制,再稳步开始专利药谈判机制的试点,目前实施这类谈判机制的国家和地区,基本有着完善的配套政策和法规,才能取得理想的结果。


 

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